生醫人生旅歷

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EP148-從農業到食品藥物管理,美國成立FDA的故事!!背後是科學&歷史的血淚

EP148-從農業到食品藥物管理,美國成立FDA的故事!!背後是科學&歷史的血淚

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這集也是在過年期間錄製。 大年初二我們在空曠的辦公室錄製這集。希望聲音品質還可以。 Amelia和我們分享美國FDA成立的故事。 因為有FDA這樣的單位,民眾才能享受經過把關,確保安全性和有效性的食品、藥品、醫療器材。 也因此,為什麼有醫藥法規,開發好的醫藥產品為什麼要送件審查。 一起聽聽有多少科學歷史的血淚,成就今天的FDA這樣的單位。 這個頻道是台灣原創、專注在生醫領域的頻道。 這集你可以聽到: 1.在美國,當年為什麼有"成立U.S. Food and Drug Administration(FDA)的法案"? 2.為什麼FDA會管食品、藥品、醫材? 3.美國FDA的審查制度? 4.美國、台灣、歐盟的審查方式,差異在哪裡? 內容中提到的名詞: Center for Drug Evaluation and Research | CDER Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health(CDRH) 其他參考集數: EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR EP88-MDR續集,新歐盟醫療器材法規改善了那些問題? EP27-你在研發產品嗎?!!新科技開發醫療產品,要送FDA申請許可嗎? EP20-專業和堅持,避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

EP147-新鮮人偏愛大公司,人生不同階段怎麼想?你選擇實現自我嗎?

EP147-新鮮人偏愛大公司,人生不同階段怎麼想?你選擇實現自我嗎?

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這集是哈利特&Yuchin,過年的時候(大年初一)錄製的。 祝大家 年年有餘,歲歲平安。龍華富貴,萬物興龍。 過年來聊點不一樣的東西。 前陣子總統和立委選舉完後有個現象,似乎不同年齡層,對於選擇政黨和候選人的想法大不同。 這個和人生每個階段,大家在求職的時候,選擇公司的想法,應該也是有些不一樣的。 這集你可以聽到: 1.選擇工作考量要點?公司規模、薪水、未來主管、職務內容.. 2.不同的職涯階段(每個人的年齡可能不同),選擇公司要點? 3.哈利特在面試人選時看到什麼? 4.在小公司和大公司工作的經驗差異 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

EP146-祝大家新年平安順心!!什麼是Regulatory Inertia?當下的困難未來無法預知,聽聽我的小故事

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還幾天就過年啦!! 祝大家新年萬事如意,來年事事順心。新年快樂。 前幾天腰受傷,躺在床上兩天。 沒準備什麼認真的內容,這集我們就輕鬆、隨心聊聊吧!! 這集你可以聽到: 1.regulatory inertia? 這名詞是什麼意思 2.已經根深蒂固的事情,就是不容易改變 3.當下的困難,未來會怎樣我們都不知道 4.聊聊我的小故事。十幾年前駕照考了四次,當下很不開心,事後很感恩... 過年我們還會繼續錄音,準備年後的內容。 歡迎寫信給我們,支持這個台灣獨一無二,專注在生醫領域的podcast。 如果你覺得這裡的內容對你有幫助,歡迎在各大podcast平台給我們評價,分享出去。 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引

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這集邀請來賓 : 翔宇生物科技顧問 總經理 Eric 羅世宗 2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。 新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中,以取代生物相容性測試。 這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢? 這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神,減少或者改善動物實驗? 在這集你可以聽到: 1.醫療器材為什麼做生物相容性測試?什麼時候要用到? 2.最新的ISO10993-1指引,更新了什麼? 3.Risk-based approach觀念 4.減少重複性的"生物相容性測試",特別是動物測試,怎麼做? 5.10993-18(Chemical characterization)->17(toxicology risk assessment) 6.醫療器材的例子 本集內容提到名詞和資訊整理: ISO 10993: Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process EDX (Energy Dispersive X-Ray Microanalysis) QSAR(quantitative structure-activity relationship) In Vitro Diagnostic Devices(IVD) Medical Device Regulation (MDR) Biological Evaluation Report (BER) Quadrupole/Time-Of-Flight (Q-TOF) 熱原試驗(Pyrogen test) 化學表徵(Chemical characterization) 毒理風險評估(Toxicological risk assessment) 來賓提到可以下載的資料: 下載連結 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

EP144-生科人從銷售到創業,建立台灣生科品牌,薪水和機會自己開創

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這集邀請來賓 : BIOTOOLS 圖爾思生物科技 董事長 Russell楊志偉 你是生科背景,正在尋找工作? 是否對職涯感到迷惘?更後悔選擇生科系? 這集的來賓本身就是生科過來人。 他從擔任實驗室相關產品的銷售工作到創業,現在建立台灣的生科品牌TOOLS。 很榮幸邀請 BIOTOOLS 圖爾思生物科技 董事長 Russell楊志偉,來聊聊台灣生科工作市場這個議題。 台灣的生科產業,遠小於資訊電子產業。(這個應該大家認同吧!!) 聽起來好像很小,卻也是比上不足比下有餘。當然還有很多比生科規模更小的產業.. 然而,產業規模,似乎也侷限了生科職務的薪水? 本集重點整理: 1.生科人畢業後怎麼找工作的?薪水少嗎? 2.來賓分享為什麼去創業? 3.創業後遇到什麼困難? 4.台灣現在生科工作市場,有哪些工作型態? 5.生科人抱怨薪水低,真的是這樣嗎? 6.大環境需要改變?生科人可以怎麼努力? 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting