生醫人生旅歷

你有多久沒有出去玩了呢?這集步調很慢很慢，我們真的太放鬆了。就是朋友間聊天而已。如果你正睡不著，歡迎來聽我們聊天..太助眠了。這集你可以聽到:-旅遊規劃的基本考量： 出國旅遊需平衡金錢、時間與健康-機票與住宿預訂策略-數位工具與 AI 的應用:行程優化、eSIM購買-在地行程與風險管理:在地旅遊團(Local Tour)、糾紛處理-實地經驗分享:泰國清邁、韓國濟州島、英國蘇格蘭-旅遊心態： 放鬆心情世界，依據自身可承受的體力與健康範圍來規劃留言告訴我你對這一集的想法：✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

這集要來分享和醫藥產業監管單位查廠相關的內容。前美國FDA局長Robert Califf針對FDA查廠與483表格發表系列文章。我們從中了解483表格在FDA管轄產業的真實定位，以及業界常見的迷思。依據美國法規，FDA管理對象包含藥品、醫療器材、食品、菸草及臨床試驗機構。而483 表格是查廠人員（Investigator）在離開廠區前，針對觀察到的數據、文件與法規缺失所開立的清單。廠商需在15個工作天內提出回覆計畫，說明如何改善缺失。483 表格與警告信（Warning Letter）皆屬公開資訊，常被供應商或合作夥伴作為評估指標本集內容重點:1. FDA查廠與483表格基礎概念2. 重新定義483表格:迷思與正確心態3. 查廠實務與人性面4. 科技在監管中的角色:AI 的引入5. 市場機制與品質的拉鋸（以學名藥為例）Robert Califf的文章-The Much-Feared FDA Form 483https://substack.com/home/post/p-191078922https://robcaliff272993.substack.com/p/the-much-feared-fda-form-483-parthttps://robcaliff272993.substack.com/p/the-much-feared-fda-form-483-part-e40留言告訴我你對這一集的想法：✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

這集內容有點枯燥，資訊量多而且不是太有趣．適合睡不著的人聽...如果進來聽完，相信你跟我一樣，對這個題目真的有興趣．前面一集我們聊了Drug Discovery的數位轉型事實上現在AI推著很多東西在前進，數位轉型之外，還有Digital Twin，甚至近兩年很夯的Physical AI．藥物研發在這波浪潮上，當然也是很有發展空間的．這集我們還是從非動物實驗方法（NAMs）開始聊，深入解析數位雙生（Digital Twin）與物理人工智慧（Physical AI）在藥物研發中的應用。這集的內容大綱:-NAMs議題-AstraZeneca論文：Digital Twin, Virtual Patient, Virtual Population 名詞解說、機會與挑戰-Physical AI是什麼？如何填補上述論文提到的缺口-Physical AI的實際應用：Pharma & Medical Device-實際案例AZ的文章:Digital twins for accelerating drug discovery and development: opportunities and challenges參考集數:EP148-從農業到食品藥物管理，美國成立FDA的故事!!背後是科學&歷史的血淚EP225-AI計算醫學革命-Heartflow留言告訴我你對這一集的想法：✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

這集我們來聊藥物研發的數位轉型演進歷程CADD: Computer Aided Drug Discovery現在有AI工具之後，藥物開發變容易了？想要什麼藥都可以很快研發出來嗎？這集你可以聽到：1. 藥物研發數位化與 CADD 的演進歷程2. AI 納入後是否提升了臨床試驗成功率？3. AI 的真正價值：節省時間與降低沈沒成本總結來說，數位轉型讓藥物研發從「盲目試錯」進化到「精準預測」，但在突破臨床試驗成功率的「生物壁壘」上，AI 仍處於初期階段，需要持續累積高品質的基礎醫學數據來優化成效參考內容：AI in drug discovery: 2025 in reviewHow digital tools and AI are accelerating drug discoveryAI Applications in the Drug Development Pipeline留言告訴我你對這一集的想法：✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

Nasdaq First North Stockholm上市的生醫公司這集介紹瑞典公司 SenzaGen 及其開發的 GARDskin 技術平台，該技術旨在提供一種非動物實驗的替代方案，專注於皮膚致敏性測試，透過偵測細胞內的基因表現與免疫路徑，來評估醫療器材的生物相容性。此外，我們來聊醫療這項技術如何與 ISO 10993 及 OECD 法規標準接軌，討論在臨床與監管層面取代傳統小鼠實驗的潛力。#skin #sensitization #iso10993 #invitro留言告訴我你對這一集的想法：✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting