生醫人生旅歷

這集是接續上一集的內容。建議先去聽上一集(EP255)這集你可以聽到:- 法規大風吹： 為何分類規則一改，原本焦慮「追火車」的廠商竟能意外實現「原地合規」。- 程序大瘦身： 剖析「既有技術」（Established technology）定義與減少文件抽樣、遠端審核對業界的實質影響。- AI 醫材的生長痛： 當 MDR 遇上歐盟 AI 法案，如何避免廠商為了合規而長出「多餘的手腳」。- 不能說的內幕： 從「NB Shopping」到小公司費用減免爭議，揭開廠商與公告機構（NB）間的結構化對話真相。(NB:Notify Body)請大家反思醫材產業最核心的價值—在文件與合規背後，是否守住了守護病人安全的「良心」。參考連結:- https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/- https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

大家久等了。音檔已經錄好一陣子，但是沒時間編輯和整理。今天終於是弄好，可以上線了。如果你在醫療器材領域，這集很適合點進來聽。(還有下集喔!)這集你可以聽到:- 北歐生活與氣候觀測- 歐盟醫材法規變革背景- 核心修法爭議：取消五年證書效期?參考連結:- https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/- https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

#2026MedicalTaiwan展覽訪談系列這集邀訪來賓【美商宇心生醫 總經理 陳右庭 Jackal】今天我們要談的，是一段從診間出發、橫跨台灣與美國、正在重新定義心臟照護方式的創業與經營旅程。我們的來賓，美商宇心生醫總經理 陳右庭 jackal是研發背景, 經歷聯發科的研發部、宇心生醫研發部副總，帶領團隊將心臟電生理的臨床需求轉化為真實的醫療器材產品—不只要解決眼前的問題，更要為下一個十年的智慧醫療，持續開路。這集你可以聽到:- 創業原由與臨床觀察- 全球法規的取證：從美國FDA到亞洲市場- 台美企業經營想法，給同業創業者建議- 精準心臟照護的未來更多關於美商宇心生醫https://www.qtmedical.com/Medical Taiwan (2026/6/25-27 台北世貿一館) : 創新醫材主題館留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

#2026MedicalTaiwan展覽訪談系列這集邀訪來賓【超象科技LELTEK 創辦人 劉國平 Michael】超象科技是台灣手持式無線超音波影像設備的專家，產品已經推向全球市場，是該領域的台灣之光。這集我們邀請超象科技創辦人 Michael 來分享他從IC設計領域轉行至醫療器材產業的心路歷程。喜愛聽創業故事，或者你也正在創業的路上，這集不要錯過。這集你可以聽到:- 為什麼創立超象？創業初期最辛苦是什麼？- 超象跟一般超音波公司哪裡不同？- 醫療現場正在怎麼改變？- 創業與國際市場最難的是什麼？- 超象想找什麼樣的人？- 未來五年想把超象帶去哪？更多關於超象科技LELTEKhttps://www.leltek.com/Medical Taiwan (2026/6/25-27 台北世貿一館) : 創新醫材主題館留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting

#2026MedicalTaiwan展覽訪談系列這集邀訪來賓【三軍總醫院創新育成中心 主任 黃文彥醫師】你有想要開發的生醫產品嗎?很多新創或者開發者，在開發產品的時候最常犯的錯誤，不是技術不夠好，而是不知道真正的問題是什麼，什麼才是臨床醫師或者病患真正需要的、真正有用的解決方案。那麼，最知道真正問題在哪的人，往往是第一線的臨床醫師或是使用者，對吧!今天我們的來賓，就是同時站在臨床現場、又深入新創圈的人！黃主任身兼數職，擔任三總創新育成中心的主任，也是放射腫瘤部的部主任和國防醫學院醫學系的教授。想精準對接生醫產品與臨床醫療需求嗎？這集不要錯過!!這集你可以聽到:1.醫師在臨床現場，看到未滿足的需求2.三軍總醫院的創新育成中心3.優勢:和其他育成中心的差別?4.產品生命週期視角:哪個階段適合加入?解決什麼問題?5.進駐辦法更多關於三軍總醫院創新育成中心https://wwwv.tsgh.ndmutsgh.edu.tw/unit/102492/28222Medical Taiwan (2026/6/25-27 台北世貿一館) : AI智慧醫療區留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us📧 Email: media@biomeder.com《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com《BioMeder生醫人網摘》biomeder.comPowered by Firstory Hosting