20210923 美國FDA通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針

2021-09-24·23 分鐘

本集介紹

1.美國時間星期三晚間,FDA終於確認依照上周五專家諮詢委員會建議,更新了BNT疫苗的EUA:在施打兩劑後至少六個月在特定族群可以給予一劑加強針。
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包括以下三類人:
65歲以上長者
18~64歲,有重症高風險者
機構或工作有較高感染風險者

2.FDA代理局長伍考克(Janet
Woodcock)在聲明中表示,在考慮現有的科學證據,專家委員會的詳細討論,外部專家的意見之後,FDA修改了BNT疫苗的EUA讓部分人群可以施打加強針,包括醫護人員、教師、日托人員、賣場工作人員、收容中心、監獄及其他人員。

這個疫情是不斷變動的,關於疫苗的安全性和有效性的資訊是每天都在更新的。當我們有更多資訊之後,會繼續評估並讓大眾知道。

3.BNT疫苗在8月25日送出加強針申請,FDA在9月17日召開公開的專家委員會,其中廠商呈現他們的資料,FDA報告他們對此臨床試驗資料的分析。大眾也有機會表達意見。還邀請了以色列,英國,CDC的專家與會,參考各方對於加強針,新冠流病還有真實世界保護力的資料。

4.FDA生物製品評估與研究中心主任Peter
Marks表示,很感謝所有專家的寶貴意見,FDA自己也對送交資料做了完整的審查才達成今日的決定。會繼續審查送交FDA關於加強針的資料,以證據來做出後續的決定。

以下是FDA列出支持加強針的證據:
1.原本三期臨床試驗的部分人群的資料。美國,英國和以色列真實世界保護力資料。

2.兩百個18~55歲受試者,在第二劑六個月後施打第三針,一個月後的抗體資料。

3.原本三期臨床試驗的對照組也已經接受疫苗接種了,大概有六個月的時間差。在FDA要求下,去看這群最近打疫苗的人群和最早的疫苗組相比,發現在Delta流行的7~8月中,較早打疫苗者染疫率是比較晚打疫苗者高的。這顯示了疫苗保護力下降的確有時間的因素,不是只有Delta病毒的因素。

4.安全性評估則是看306個18~55歲受試者,12個65歲以上受試者,平均追蹤兩個月。加強針最常見的不良反應是注射部位痛和紅腫,疲勞,頭痛,肌肉或關節痛,發冷。腋下淋巴結腫大似乎有比前兩劑比例高。

04b解讀:
a.如同佛奇的提醒一般,這還沒有結束。如果未來還有更多加強針的資訊,包括明顯的看到對重症的保護力下降,或是更多心肌炎的安全性資料出來後,這個政策應該還會繼續滾動式調整的。

b.CDC的疫苗諮詢委員會昨晚已經開了一天的會,會在美國時間星期四繼續開會,做出是否需要微調的決定。

FDA新聞稿
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations


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