概要

以下整理各方對高端二期解盲的評論。

陳建仁： WHO說過全世界百分之70的疫苗，是掌握在10個國家。如果全世界70億人口都要打到65%，這幾家大的疫苗廠是完全沒有辦法供應。這也是WHO最近提出一個主張，很多國家可以用免疫橋接方式來替代第三期。也就是很多國家疫苗還沒進入三期，但二期的時候就看接種疫苗的人，他的中和抗體效價是不是高到有保護作用，這時候全世界十幾家還沒進入臨床三期的疫苗就可以決定是否適合在人體上施打。這個歐盟、韓國是很贊成的，有一家台灣民間的疫苗廠也有去參加這個會議。大家都很期盼免疫橋接作法未來可以讓已經完成二期，而且有效、安全的疫苗儘快上市。

何美鄉： 上百種疫苗研發在疫情爆發後，以史無前例的速度前進，以研發速度脫穎而出的兩種創新技術平台─mRNA與病毒載體，為疫苗鋪下所謂EUA（緊急使用授權）的先驅法規路徑。這些先驅型疫苗的法規要求，必須含有大型、上萬人的第三期臨床試驗，來證實效力，這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性，因為沒有先例可循。

國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗，要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的，每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法，其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化，且都使用國際統一的標準試劑，所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

最簡單的解決方式，可依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品，或許這就需要WHO來協調處裡了。

台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。建議可由衛福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ疫苗的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

EUA的查核是依各國的實況而定，假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲，而國產疫苗接受審視後，似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗，那有何不可使用呢？

陳建煒： 食藥署昨日宣布的EUA技術準則是看國產疫苗組跟AZ疫苗組的血清中和抗體，這個絕對不是國際標準，這樣講很清楚了吧？而且這不是我一個人的意見。臨床二期是做安全性，三期是做保護力。醫學文獻及醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了，再具有吸引力的理論，還是需要大規模臨床試驗加以驗證，這才是近代實證醫學的精神。

為何看中和抗體效價就足夠？這是衛福部決定的標準，要由衛福部跟全體國人解釋。去年10月訂下的標準，到今年就應該修正，因為面對的情況大不相同。國產疫苗想要進軍國際，就應該做第三期試驗，身為一個長期規畫的疫苗公司，都應該這樣想，這是產業發展的合理方向。

蘇益仁： 通過二期臨床緊急授權的疫苗僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。

過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。

呂俊毅：幾乎所有接種疫苗的受試者都有出現中和抗體、抗體濃度也不錯，但即便如此，國際間對於抗體濃度多高才代表具有保護力，至今還未達成共識。目前國際主要疫苗的中和抗體濃度數值各有不同，有些僅有100多、有些則多達3000多，相較之下，高端疫苗的662究竟算不算高。呂俊毅說，抗體濃度數值之所以會有這麼大的落差，主要是國際間沒有統一的抗體濃度檢驗方法，不同實驗室可能以不同材料、不同做法實驗，出來的結果自然差很大。

李秉穎：正因不同實驗室做出來的數據有落差，因此必須在同樣實驗室以同樣方法做出來的數據才有比較的價值。輝瑞BNT、莫德納、牛津AZ這類mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗進入人體後，會進入細胞內製造蛋白質，這些蛋白質會刺激免疫系統產生保護力；高端、諾瓦瓦克斯（Novavax）這類蛋白質疫苗，則是直接把蛋白質打進體內，刺激免疫系統。或許因為疫苗機轉不同，連帶導致不良事件狀況也不一樣，但無論是否發燒，都和免疫生成性沒有直接關係。

施信如：高端疫苗解盲數據看起來是好的，起碼知道接種高端疫苗後，接種者體內真的可以產生抗體。但她提醒，不能單看今天的解盲數據就認為高端疫苗研發成功，現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。血清陽轉率是代表有打疫苗的人跟沒有打的人相比，產生抗體的比例，目前每個成功疫苗做出來的血清陽轉率都是99％以上。二期解盲成功，是指施打疫苗者跟打安慰劑的人有差距，以及沒有不良反應，其實大家最關心的是，我們國產疫苗可不可以打、食藥署會不會通過，就一定要等食藥署針對AZ的中和抗體效價出來。

黃立民：高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達99.8%，數字相當漂亮，不過，台大兒童醫院院長黃立民卻說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只是符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」

「免疫生成性」就是打了疫苗之後，所測得的免疫反應，當然是愈高愈好。「血清陽轉率」則是受試者從沒有抗體變成有抗體的比率。「中和抗體幾何平均校價」則是受試者平均抗體濃度。蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這原本就是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。

只能說高端解盲報告符合預期。這些數據仍無法讓食藥署同意核准EUA，高端疫苗必須與AZ疫苗做抗體濃度的比較，如果與AZ疫苗差不多，才能通過審核。高端疫苗只能用來應急之用，如果這一兩年沒打算出國，又擔心自己染疫，當然可以接種這款疫苗。但如果出國經商，就一定要打AZ、輝瑞、莫德納等國際認可的疫苗，否則可能出不了國。

高端疫苗二期試驗解盲 專家評價偏正面
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100346.aspx

【疫苗解盲幕後】緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK
https://www.twreporter.org/a/covid-19-medigen-vaccine-unblind

高端數字漂亮？ 黃立民：僅符合預期 不要關起門來自嗨
https://udn.com/news/story/122190/5524820

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