概要

美國時間8月31日的大新聞，我必須承認我完全被嚇到了。
1.美國FDA通過了莫德納和BNT的含BA.5雙價疫苗。這次通過不太尋常，沒有開外部專家諮詢會議，直接開記者會發新聞稿宣布，和美國這兩年多來通過疫苗強調透明公共參與都不一樣。

2.時間回到今年六月，我和大家分享過當時FDA開會時廠商拿出BA.1的資料，但FDA投票決定應該要針對BA.5作為美國秋天的加強針，希望能在10月開打。

3.FDA聲稱通過此EUA是基於動物試驗，之前BA.1雙價的少人數臨床試驗，還有過去兩年廣泛的單株疫苗施打經驗。由於時間不夠，目前新的雙價疫苗還沒有在人的臨床試驗資料，僅做完動物試驗。

4.這個雙價疫苗包括一半原始株，另一半是BA.4/BA.5的共同部分。莫德納雙價疫苗兩者分別是25微克（共計50微克），輝瑞/BNT分別是15微克（共計30微克）。

5.施打對象：定位為加強針的更新（updated boosters）。莫德納可供18歲以上者接種，輝瑞的施打年齡則是12歲以上，必須在接種完基礎劑疫苗兩劑或最新一劑追加劑疫苗至少兩個月後才能施打。

6.由於學校開學，以及天氣轉涼後民眾會待在室內較長時間，疫情可能再度升高，美國政府已訂購1億500萬劑輝瑞和6600萬劑莫德納二價疫苗。基於後續資料，預期在1~2個月後會繼續將適用年齡往下。

7.其他國家都和美國採取不同作法。WHO建議使用BA.1即可，現在英國，瑞士，澳洲都批準了莫德納的BA.1雙價疫苗，這也是台灣明天會開會討論的次世代疫苗。日本也預計搶九月就打這款。這兩間mRNA公司都打算兩種次世代疫苗都供應，BA.5雙價給美國，BA.1雙價給其他國家。

04b解讀：
1.FDA記者會上多次強調他們對這樣的換株有信心，因為流感就是這樣行之有年的換株。且這兩間公司也累積了一些換株的經驗，比方說針對Beta，BA.1的經驗，看起來安全性和抗體生成性都不錯。但我個人是有存疑的，mRNA這個技術之前累積大量經驗是單價疫苗，雙價疫苗累積經驗畢竟不夠多，沒有大量上市施打的經驗，是否能直接比照流感疫苗換株不需要經過臨床試驗的理所當然？

2.當然美國考慮的也不無道理，目前BA.1早已消失在世界上，流行的已經是BA.5，針對最符合目前流行的病毒株理論上效果會較好。未來新冠病毒肯定會不斷突變，累積經驗後換株就會變成和每年季節性流感一般，這我都同意。但問題就是，我們已經累積足夠經驗了嗎？

3.一定有人會問，台灣目前在審在談的是BA.1雙價。我們需要換成BA.5雙價嗎？以台灣來說，我覺得可能不需要。我們五月大流行的是BA.2，BA.2和BA.5比較近似，和BA.1比較不同。如果以針對未知的下一株變異株的準備來說，打一個和BA.2不太一樣的BA.1學理上可能可以引發更廣泛的抗體。

4.且台灣疫情已經在升溫，能夠馬上拿到疫苗開始針對需要的人注射可能比較重要。若要換成BA.5雙價，又不知道要等到何時。

5.世界怎麼跟得上美國！就讓美國人當沒有經過臨床試驗就要開打的白老鼠吧。如果後續資料顯示安全性和有效性都沒有問題，那就是確立了以後新冠疫苗換株可以做完動物實驗就開打了。讓我們感謝勇敢的美國人吧！

美國FDA記者會
https://youtu.be/QNFES1RLf1M

FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use

STATNEWS
FDA authorizes Pfizer and Moderna Covid boosters targeted against Omicron strains
https://www.statnews.com/2022/08/31/fda-authorizes-pfizer-moderna-covid-booster-targeted-against-omicron-strains/

Eric Topol的意見
https://erictopol.substack.com/p/the-imminent-ba5-vaccine-booster

Omicron booster shots are coming—with lots of questions
https://www.science.org/content/article/omicron-booster-shots-are-coming-lots-questions

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