EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核,真的能做到公正審查嗎?

2024-10-24·59 分

概要

<上一集聊到國外求職的內容,在下一集播出>
你在醫藥領域上班,特別在製造廠,可能都聽過"查廠"?
因為"某單位"要來查廠,公司內忙得人仰馬翻,各單位忙著準備資料。
到底查廠是什麼?誰來查,查些什麼東西,目的又是什麼呢?
這集是Amelia和Yuchin來聊天。

查廠分成 "官方"和 "非官方"的查廠。
官方是指政府單位,例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠..
查廠活動,要準備什麼人、事、物,醫材廠怎麼應對呢?

"Notify body"查廠,稽核再核准,然後醫材廠還要付錢給他。
這樣的關係,難免讓人覺得是否中間有"不公正"的可能性。
也就是,醫材廠嘗試找"容易"核准的notify body合作,出現廠商"shopping",到處找理想的notify body的狀況?
........

如果你還不知道什麼是Notify body
EP82, EP88 有聊過MDD , MDR,可以聽到更多關於notify body的內容

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這個節目,由生醫人文化科技製作播出。

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