概要

1.上集才剛錄完FDA專家會議解說，沒想到美國時間6月30日FDA就已經正式公告，建議10月開打的加強針要包含針對BA.4/BA.5的成份。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster

2.WHO和FDA的共識都是盡量增加抗體的廣度。而不是要猜中，針對哪個病毒株。因為下個病毒株實在難以預測。基本上都是選最不一樣的，希望增加廣度，但目前結論不同。這可能會讓藥廠無所適從。

3.FDA主要考慮的是BA.4/BA.5免疫逃逸最強，是目前最大的缺口。目前初步資料看來，BA.1產生的抗體不太能防BA.4/BA.5，但反過來就可以。
4.WHO則是覺得演化樹上BA.1離原始株離的很遠，用BA.1就可以接受了。

4.我的疑問是，需要規定每個公司都做一樣的事嗎？如果下一株新冠變種株難以預測，我們很難說到底是單價，雙價或是哪株Omicron會有最４好的效果。每個疫苗性質可能有所不同，像現在輝瑞似乎單價比雙價好，莫德納反之。Novavax則號稱原有疫苗對變種株效果還是有一定的效果。Sanofi和莫德納都有Beta次世代疫苗也可以引發很廣的抗體生成。每個疫苗公司不能有不一樣的研發方向嗎？我們需要把雞蛋放在同一個籃子裡嗎？

另一方面，EMA和FDA 6月30日一起主持了一個次世代疫苗研討會，看來討論比較全面，參與者包含ICMRA（國際藥物法規主管機構聯盟）的18個會員國還有WHO。

Global regulators agree on key principles on adapting vaccines to tackle virus variants
https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-agree-key-principles-adapting-vaccines-tackle-virus-variants

取得的共識：
1.目前疫苗不管是基礎劑或追加劑對防重症，住院和死亡都有保護力，鼓勵繼續使用。

2.新冠病毒持續演化，減少目前疫苗對感染和輕症的保護力。

3.雖然Omicron BA.4/BA.5在世界很多地方漸成主流，但之後新的變種株有可能很快就將它取代。

4.初步資料顯示mRNA疫苗加入Omicron株作為加強針，可以增加並延長保護的時間。雙價mRNA疫苗可能可以增加免疫的廣度。

5.這樣的疫苗應該一開始只用於加強針，是否能用於基礎劑型，要等待更多資料。

6.包含其他變種株的疫苗，比方說Beta變種株，也可能可以考慮作為加強針，如果臨床資料顯示其對於Omicron和其他變種株可以產生足夠的中和抗體。

7.有許多證據還在蒐集，參與者強調要小心的檢視不斷出來的新資料來決定每個新次世代疫苗的適用性。

8.法規單位強調新疫苗開打的話，要有事先計畫好的真實世界保護效益的研究，以便即時知道其對感染，住院和死亡的保護力。

更詳細的討論內容還有結論會在幾天內在 ICMRA網站公布。

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