概要

英國搶第一，MHRA率先批准了全世界第一個新冠口服藥：Merck的莫納皮拉韋（molnupiravir）。美國FDA則預期是在11月30日開會討論，他們最近實在太忙了....

目前還沒有看到MHRA審查此藥物的詳細會議資料，僅有新聞稿。所以對此藥物的理解，也還停留在之前的新聞稿而已，還沒有更完整的數據。也許之後會上傳資料，看到的話再和大家分享。

英國應該會在使用時也同時蒐集資料，我想再兩三個月，我們就會看到此口服藥在真實世界使用的有效性，是否如第三期臨床試驗中的降低50%重症風險如此有效。特別是在已經注射疫苗的人身上，是否能進一步的降低重症和後續死亡？大量使用後會不會有預期外的副作用？這些都是後續的觀察重點。

而這個消息出來一天多，輝瑞發布新聞稿宣告其口服藥第三期臨床試驗期中分析也成功，甚至比莫克看起來還成功，下集分曉.....

英國率先通過默沙東口服藥 僅准有重症危險因子者使用
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111040345.aspx

英國11月4日成為全球第一個通過使用美國默沙東集團（Merck）和Ridgeback Biotherapeutics聯合研發抗疫口服藥的國家，但僅准有至少一項危險因子，如肥胖、罹患糖尿病等的民眾使用。

美聯社報導，英國有條件通過口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir），是全球第一個點頭的國家，但確切開始使用的日期未知。美國與歐盟仍在審核當中。這也是至今唯一對新冠有療效的口服藥。
法新社報導，英國藥物及保健產品管理局MHRA通過讓有輕度到中度症狀的病患使用莫納皮拉韋。

英國衛生大臣賈維德（Sajid Javid）表示：「這是我們國家歷史性的一天。英國是全球第一個通過可以帶回家使用的COVID-19抗病毒藥劑。」他表示，這對於脆弱與有免疫問題的民眾將帶來重大改變，他們很快就可以接受這種開創性治療方式。

莫納皮拉韋會削弱病毒複製的能力，藉此延緩病程。英國藥物及保健產品管理局表示，試驗結果顯示，「對於有輕度到中度症狀、可能發展為重症的病患，（莫納皮拉韋）能安全並有效地降低住院與死亡風險」。根據臨床試驗數據，療效最好的時段是在感染初期服用。英國藥物及保健產品管理局建議，在症狀出現5天之內儘快服用。

不過，英國僅准許這項口服藥給18歲以上、有至少一項可能發展為重症危險因子的民眾使用，例如肥胖、高齡，罹患糖尿病或心臟病等。口服藥一天必須服用兩次、每次4粒，持續5天。

英國是全球疫情最嚴峻的國家之一。當局10月20日宣布已經向默沙東採購48萬份療程。美國監管當局正在考慮批准莫納皮拉韋的緊急使用授權。歐盟藥品管理局EMA也已經開始審查。

默沙東已與多國政府簽訂採購合約，包括美國當局計劃在莫納皮拉韋通過授權後採購170萬份療程。路透社報導，默沙東已簽訂9份合約，總計出售超過300萬份療程。默沙東計劃今年底前生產1000萬份療程用藥，2022年可能生產2000萬份。

First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA - GOV.UK
https://www.gov.uk/government/news/first-oral-antiviral-for-covid-19-lagevrio-molnupiravir-approved-by-mhra

新冠口服藥物懶人包 Molnupiravir 莫納皮拉韋 可以減少50%的住院
https://linshibi.com/?p=39749

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