本集介紹

食藥署於4月17日核准莫德納疫苗用於6至11歲兒童接種，ACIP週三4月20日會開會是否讓兒童開始接種莫德納。
1.很多民眾，政治人物都不知道莫德納在歐盟，加拿大，澳洲兒童都拿到EUA了。每天狂問怎麼沒BNT。

2.莫德納在美國申請青少年以下的EUA有點卡住了，可能是因為在多國發現心肌炎在青少年發生的機率比BNT高的關係，美國FDA要求補資料，到現在美國莫德納還沒能在青少年和兒童使用。

3.但如同我之前和大家說明過的，莫德納往下做青少年，兒童和小小孩的臨床試驗是已經做完了，最近許多國家地域也都批准了莫德納在兒童的緊急使用授權。包括：
澳洲：2月23日
歐盟EMA：2月24日
加拿大：3月17日
英國：4月14日

4.BNT/輝瑞替兒童特別做了一個橘瓶，是成人的三分之一量10微克。這個緩衝液也換了包裝也換了，理論上要替兒童施打的話要早點去買。這其實我和大家早就報告過了。但莫德納就沒有這麼麻煩了，他的臨床試驗就是直接用原本疫苗半量施打，沒有改包裝的問題。台灣今年有2000萬劑莫德納訂單，明年有1500萬，應該是綽綽有餘。我個人沒有覺得我們非得去買BNT/輝瑞的橘瓶。且還有之前和大家提到的問題，輝瑞在2~5歲幼兒打兩劑3微克結果產生中和抗體不夠，目前他們正在觀察打三劑的效果。但莫德納已經做出打25微克在6個月到6歲的小孩中和抗體沒問題，也正在和各國法規單位申請。在小小孩的疫苗來說，莫德納可能還會超車BNT。

5.今天的新聞稿上看到的是Phase 2/3 "KidCOVE"超過4000位6~11歲兒童的資料，這是一個免疫橋接研究，顯示中和抗體不劣於之前試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。安全性結果就看到發燒機率較成年組略高，其他不良反應的比例相近。但要注意，因為心肌炎發生機率本來就低，在一個4000人的臨床試驗中是沒辦法看到心肌炎的發生機率的。

6.一個重要的問題是，BNT在兒童通過比較久了，所以累積有很多國家的大量安全性和有效性的資料。但莫德納在兒童多半國家也都才剛剛通過，還沒有大量安全性和有效性的資料。而兩者劑量差很多，兒童劑量BNT10微克（成人的三分之一），莫德納50微克（成人的二分之一），這劑量相差五倍。因此BNT在兒童觀察到的心肌炎發生率低，不能直接用在莫德納上。要我個人建議，我認為兒童的莫德納也可以如同青少年相隔至少12週再施打，以減少不良反應的機率。

7.兒童該不該打新冠疫苗？我想在ACIP星期三會後，兒科疫苗的專家們應該要更深入的和家長們說明。應該要列舉兒童染新冠的致死率，後遺症長新冠的機率。施打疫苗的優缺點，防止本身感染，防住院，防止帶回家傳給他人效力如何，這些保護力可持續多久，可能副作用機率等等。最後，由家長自行決定是否施打。

以下是食藥署新聞稿。
衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6至11歲兒童接種

衛生福利部食品藥物管理署為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年4月17日邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，兒童組除發燒的比例較成年組略高外，兩組發生不良反應的比例相近，大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打兩劑，每劑0.25毫升(含50微克的mRNA，為成人劑量的一半)，兩劑施打間隔28天。

在6至11歲兒童的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛，與成年人試驗結果相近，未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。

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