本集介紹

這集是接續上一集的內容。建議先去聽上一集(EP255)

這集你可以聽到:

- 法規大風吹： 為何分類規則一改，原本焦慮「追火車」的廠商竟能意外實現「原地合規」。
- 程序大瘦身： 剖析「既有技術」（Established technology）定義與減少文件抽樣、遠端審核對業界的實質影響。
- AI 醫材的生長痛： 當 MDR 遇上歐盟 AI 法案，如何避免廠商為了合規而長出「多餘的手腳」。
- 不能說的內幕： 從「NB Shopping」到小公司費用減免爭議，揭開廠商與公告機構（NB）間的結構化對話真相。(NB:Notify Body)

請大家反思醫材產業最核心的價值—在文件與合規背後，是否守住了守護病人安全的「良心」。

參考連結:

- https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/
- https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023

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