211026 美國入境新規定解讀/入選WHO臨床試驗 高端疫苗的國際認證走出一大步!

2021-10-27·44 分鐘

本集介紹

今天來講兩個新聞,但彼此間有些相關。

A.美國白宮今天確認了入境新規定,11月8日起所有外籍旅客須完整注射獲美國FDA或WHO核准疫苗方可入境,僅未滿18歲孩童與少數族群例外。
1.美東時間11月8日零時起,所有赴美外籍旅客登機前須出示2種文件,包括完整接種證明及出發前3天內檢驗陰性報告。

2.這項新規將取代川普任內對中國、印度、英國、歐洲申根區等33國實施的旅遊禁令。拜登認定摒棄先前針對特定國家的入境限制,改採以疫苗接種為主要依據的航空旅遊政策,並藉此推動安全恢復國際赴美旅遊,這麼做符合美國利益。

3.認可疫苗:獲FDA核准,及WHO緊急使用清單(EUL)上的疫苗。
包括莫德納、輝瑞/BNT、嬌生、AZ、Covishield(印度版AZ)、國藥、科興。以上疫苗打過任兩劑,包括混打,在第二劑14天後皆被視為完整接種,但兩劑間隔不得少於17天。另外,嬌生還是定位為一劑的14天後就是完整接種。

4.在美國做的AZ,Novavax 臨床試驗疫苗組受試者,也被視為完整接種。

5.例外情形:未滿18歲孩童與青少年、特定新冠疫苗臨床試驗參與者、有疫苗接種禁忌症者、因緊急或人道因素須入境美國(須持美國政府核發信函),以及來自疫苗完整接種率10%以下的國家持非旅遊簽證的民眾。入境後需要遵守公衛措施,若要滯留60天以上須打疫苗。

6.加強篩檢:外籍旅客維持規定,持出發前3天內檢驗陰性報告即可。但所有未完整接種民眾,包括美國公民、美國永久居民等,須在出發前1天內進行篩檢。

7.兒童篩檢規定:2至17歲的孩童與青少年雖不須打過疫苗即可入境,但仍須持檢驗陰性報告。若隨行大人已接種完疫苗,未打疫苗的2至17歲孩童則可持出發前3天內報告;若是單獨旅行或隨行大人未打完疫苗,則須持出發前1天內報告。

8.加強接觸者追蹤:未來所有飛往美國航班的航空公司都須備好乘客聯絡資訊,需要時可提供給美國CDC。
在中央社的報導上有一句話:至於美國是否可能擴大認可未在WHO緊急使用名單上的疫苗,根據美國一名資深官員今天在背景簡報會中的回答,機率恐怕不高。這應該是該記者的個人判斷。(這句話後來已經刪除)

但我看白宮的逐字稿,官員是這樣回的:
"這是一個動態過程,包括WHO及其免疫專家戰略諮詢小組(SAGE)決定WHO認可名單的過程。 我們選擇了美國FDA和WHO認可的疫苗名單,這些疫苗經過容易定義的國際公認標準化程序。我們很清楚 WHO 和 SAGE 將繼續定期檢視緊急使用清單,待其他疫苗效力數據出爐,未來也會經過審查程序。"

這是一個動態過程,應該是指這個名單還會繼續新增認證的疫苗才對吧。怎麼會直接寫機率恐怕不高呢....
高端疫苗,加油吧。獲得歐盟認證,擠進這個名單中吧!

各國邊境管制懶人包 疫苗護照 打高端疫苗可以出國嗎
https://linshibi.com/?p=39774

2.高端新冠疫苗確認是WHO發起的Solidarity疫苗臨床試驗中的候選疫苗!這就是專訪連醫師那集中,連醫師還不敢大聲說的,WHO贊助去哥倫比亞做傳統三期的那件事。現在確認了!高端Medigen的次單位蛋白疫苗是其中之一。另外一支疫苗是Inovio的DNA疫苗。

Solidarity疫苗臨床試驗是為了加速評估有潛力的疫苗,增加全世界可使用新冠疫苗的數量。希望能發現更有效,針對變種株,更持久,甚至是不須打針的疫苗。這兩支疫苗是獨立的諮詢委員會,從大約20支疫苗中選出來的。WHO與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部宣布啟動此計畫,且已經經過當地相關法規單位和倫理委員會核准執行。順利的話,今年底或明年還可能再加兩支候選疫苗。

如果高端資料不夠好,怎麼會在20個疫苗中脫穎而出?如果能做出成果,你覺得高端疫苗有沒有機會進入WHO的緊急使用清單?

恭喜恭喜!高端疫苗的國際認證走出一大步!希望能在第三期臨床試驗中做出很不錯的保護力!

WHO新聞稿
https://www.who.int/news/item/26-10-2021-who-statement-on-solidarity-trial-vaccines

延伸閱讀:林氏璧專訪連加恩醫師
https://linshibi.pros.is/3r7n2l

林氏璧醫師的電子名片
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