211223 美國FDA給予輝瑞和默克新冠口服抗病毒藥物緊急使用授權 Novavax三針應可對抗Omicron

2021-12-27·17 分鐘

本集介紹

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這集podcast談談口服藥的新進展。

1.美國FDA分別於22日和23日批准輝瑞還有默克生產的新冠口服抗病毒藥物在家使用。但這都要經過醫師處方才能使用。

2.FDA批准輝瑞生產的新冠口服抗病毒藥物Paxlovid,須在症狀開始5天內服用,可用於在家治療高危險成人病患,以及12歲以上兒童。2085人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少88%。最近實驗室數據顯示,該藥物也對Omicron變異株有效。

3.PAXLOVID是蛋白酶抑制劑的組合,一個劑量包含了兩顆新藥nirmatrelvir還有一顆老藥抗愛滋藥物低劑量ritonavir。加入Ritonavir的目的不是抗病毒效果,而是減緩新藥代謝的速度,從而增加新藥濃度。這是在抗愛滋藥物中已經經過長期使用的做法。一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃30顆錠劑。

4.默克研發的口服藥Molnupiravir莫納皮拉韋也須在症狀開始5天內服用。1408人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少3成。

5.莫納皮拉韋一個劑量要吃四顆膠囊,一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃40顆膠囊。

6.不同於輝瑞,此藥只被批准於18歲以上成人使用。由於效果分別是近九成和三成,美國FDA在默克的新聞稿上寫著是在其他的治療無法獲得或是臨床上不適合使用的狀況下才使用,感覺是把它擺在第二線。

FDA強調,口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。

04b解讀:
1.既生瑜,何生亮....出來了一個降低住院風險30%的,為何又來一個降低88%的....這兩個藥物抗病毒的機轉不同,即使一個產生抗藥性,另外一個還可以用。抗新冠的武器越多越好!選擇越多,可能價錢也比較有機會降低吧!

2.是否輝瑞的藥效真的比默克好這麼多?未必。默克在第一次其中分析時安慰劑組有14.1%住院,輝瑞則是6.7%,後來全部分析完則分別是9.7%和6%。輝瑞效力差不多,默克則從50降到30%。我想應該是默克後來收案的案例已風險沒有這麼高的人居多,因此就稀釋掉了他的效果。而兩案各自僅是2085人和1408人分析的結果,樣本數其實沒有太多,還是有誤差的可能。接下來美國英國應該都會使用這兩個藥,會有真實世界的數據出來,讓我們拭目以待。

3.提醒大家,藥物和疫苗是相輔相成的,英國和美國監管單位強調,此藥不是要取代疫苗,疫苗還是很重要,提醒民眾要繼續打疫苗。

4.且對於一般人來說,至少在初期應該是無法隨意取得這些口服藥。首先這應該會是醫師處方,另外你必須要在有症狀五天內,再來還需要有容易重症的風險因子,才有機會服用這些口服藥。所以,如果你是50歲以下完全沒有任何慢性病,還是乖乖去打疫苗比較實際啦。

5.就算你符合用藥條件,如果有一天你得病了,你當然是希望可以的話盡量減低重症的風險呀!疫苗還有這兩個藥物,各自的作用機轉都不相同,疫苗可以降低約90%的重症住院風險,藥物再可以降30%和88%,這些是有機會可以疊加上去的效果。是我的話我當然都要。

新冠口服藥物懶人包
https://linshibi.com/?p=39749

美批准輝瑞口服藥在家使用 限12歲以上兒童、高危險成人病患
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202112230007.aspx

FDA新聞稿
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

美FDA批准默沙東口服藥 增加COVID-19療法選項
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202112240005.aspx

FDA新聞稿
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain

英國採購COVID-19口服藥 縮短確診者隔離時間
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202112220355.aspx

對抗Omicron 數據顯示Novavax疫苗有效
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202112230204.aspx

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